科技日報?深瞳工作室出品

科技日報記者?劉志偉?策劃?林莉君

[多年來，全國上下都在呼喚國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備。然而，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備來了，卻被我們自己擋在了門外。全數(shù)字PET是一項源頭創(chuàng)新，是利國利民的“健康重器”，必須舉國家之力來打造。]

全球首臺臨床全數(shù)字PET/CT設(shè)備?受訪者供圖

初夏的傍晚，微風(fēng)習(xí)習(xí)，走出華中科技大學(xué)創(chuàng)新研究院恩明樓，剛處理完手頭工作的謝慶國教授略顯疲憊。

“我從畢業(yè)開始就決定了要把PET研究當(dāng)作終生事業(yè)，20年過去了，全數(shù)字PET終于從0變成了1?！?/p>

PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡稱，被視為腫瘤早期診斷、療效評價的最佳手段。而謝慶國自主研發(fā)出具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字PET，現(xiàn)已在中、美、日、歐等多國和地區(qū)申請專利570余件，授權(quán)發(fā)明專利121件。

沒有人做技術(shù)，謝慶國自己做；沒人做產(chǎn)業(yè)化，還得自己做。令謝慶國沒想到的是，突破了“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)后，市場化、產(chǎn)業(yè)化的道路走得如此艱辛。

“產(chǎn)品做出來了，卻進(jìn)不了我們的醫(yī)院?！敝x慶國說，“全數(shù)字PET要能夠真正成功，需要得到更多應(yīng)用、發(fā)現(xiàn)更多問題、迭代更豐富的產(chǎn)品，才有可能真正把這條技術(shù)路線趟平、夯實、拓寬，然而現(xiàn)在……”

在研究上突破了核心技術(shù)，產(chǎn)業(yè)化上卻屢屢碰壁

攻克了核心技術(shù)，拿到了市場準(zhǔn)入證，與同類產(chǎn)品相比優(yōu)勢明顯……走出高校的科研人員卻發(fā)現(xiàn)進(jìn)入市場是如此的困難。

全數(shù)字PET項目產(chǎn)業(yè)化負(fù)責(zé)人張博接受科技日報記者采訪時說，湖北一個市級醫(yī)院要采購PET，設(shè)定的采購指標(biāo)是為進(jìn)口設(shè)備“量身定做”的，任憑團(tuán)隊磨破嘴皮，也只得無功而返。很快，他們得知同一個城市的另一家醫(yī)院也準(zhǔn)備采購PET。

張博被該醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人明確告知，“我們醫(yī)院比他們級別高，采購設(shè)備不會低于他們，所以也不考慮國產(chǎn)設(shè)備?！?/p>

當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生主管部門也很無奈：“市場行為，我們也不能過多干預(yù)，他們覺得‘洋設(shè)備’用得放心。”

一位不愿透露姓名的三甲醫(yī)院設(shè)備物資處負(fù)責(zé)人表示，他們也不是不愿意使用國產(chǎn)設(shè)備，而是顧慮頗多：“買進(jìn)口設(shè)備有其他醫(yī)院成功案例，各項規(guī)定也達(dá)標(biāo)，就算出問題，起碼流程上沒錯；而買沒人用過的國產(chǎn)設(shè)備，出了問題誰來擔(dān)責(zé)？”

手握核心技術(shù)，謝慶國和他的團(tuán)隊卻笑不出來。

說這是核心技術(shù)并不夸張。作為國產(chǎn)高端醫(yī)療代表性成果，全數(shù)字PET從一個原創(chuàng)概念出發(fā)，發(fā)展出完整的技術(shù)體系，入選了由兩院院士評選的2019年度中國十大科技進(jìn)展新聞，當(dāng)年的黃家駟生物醫(yī)學(xué)工程獎、中國醫(yī)學(xué)十大進(jìn)展都有全數(shù)字PET的身影。

在此之前，PET的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備由“GPS”——即GE醫(yī)療、飛利浦、西門子三家掌控，構(gòu)建了嚴(yán)苛的專利壁壘，令后來者寸步難行。

回顧PET發(fā)展歷史，20世紀(jì)50年代，PET研究從國外起步。1982年，PET的產(chǎn)業(yè)化之路從美國開啟。日本企業(yè)曾努力了22年，一直想繞過三大廠商的專利壁壘，但都未能如愿。

我國是癌癥大國，近年來癌癥發(fā)病率與死亡率均呈持續(xù)上升趨勢，癌癥已成為導(dǎo)致我國公民疾病死亡的第一大因素。跟全球發(fā)達(dá)國家相比，我國癌癥患者五年生存率仍然偏低。想要扭轉(zhuǎn)局面，醫(yī)學(xué)界提出了“早發(fā)現(xiàn)早治療”的對策，而PET正是踐行這一對策的必備武器。

“在疾病發(fā)生發(fā)展的過程中，首先出現(xiàn)的是生理生化的變化，然后才是解剖結(jié)構(gòu)的變化。”謝慶國介紹，對于惡性腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病等，PET因其高生化靈敏度的優(yōu)勢，可以發(fā)現(xiàn)早期病灶。

這一武器不掌握在自己手中、只能用高昂價格購買外國設(shè)備，如何能降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)？如何提高國民健康水平？

背負(fù)著這一使命，謝慶國開始了長達(dá)20年的探索。

這一探索很難。如果一味跟隨“GPS”的技術(shù)路徑，只會處處碰壁，憑一己之力又如何能從跟跑再到領(lǐng)跑？于是，謝慶國開辟了一條新賽道，那就是全數(shù)字PET。

“PET的全數(shù)字化，并不是簡單的技術(shù)換代，而是PET的‘再發(fā)明’?！敝x慶國說，它好比數(shù)碼相機(jī)之于膠片相機(jī)，其應(yīng)用可能發(fā)生天翻地覆的變化。

謝慶國團(tuán)隊的全數(shù)字PET以全數(shù)字和精確采樣為本質(zhì)特點，取消模擬電路處理的同時，實現(xiàn)信號源頭的精確數(shù)字化抓取，使得照片更加清晰，可以發(fā)現(xiàn)更小的腫瘤病灶，在實現(xiàn)早診斷、早治療的同時，使用和維護(hù)也更加便捷高效。

從2004年提出MVT全數(shù)字采樣法，到2019年國產(chǎn)全數(shù)字PET/CT拿到“準(zhǔn)生證”，全數(shù)字PET從0變成了1。

全數(shù)字PET設(shè)備落地之后，在臨床試驗中一亮相就表現(xiàn)不俗。臨床試驗負(fù)責(zé)人、廣州中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任樊衛(wèi)評價：這款設(shè)備盡管是全數(shù)字PET的第一款臨床產(chǎn)品，采用了基本款的硬件配置，但可以說，這款設(shè)備已達(dá)到某些更高配置產(chǎn)品的成像水準(zhǔn)。

全數(shù)字PET成功的消息一經(jīng)傳開，國外同類產(chǎn)品價格、檢查費用應(yīng)聲下降，“過去做一套PET檢查需要1萬多，國產(chǎn)全數(shù)字PET的出現(xiàn)，進(jìn)口設(shè)備紛紛降價，終端檢查費也降到了七八千元?！倍踔菔锌萍季志珠L趙德輝說。

一直在尋找能夠共同完成市場化的“白衣騎士”

“沒有醫(yī)院用，我們自己先用起來?！壁w德輝說。

湖北省鄂州市作為全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化的承接地，不得不再一次扛起國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的應(yīng)用示范大旗。

5月8日，記者趕到鄂州市中心醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心，采訪了該中心主任焦次來?！叭ツ暝O(shè)備進(jìn)場，通過安裝調(diào)試、環(huán)境評測、人員培訓(xùn)、衛(wèi)生部門取證，今年春節(jié)前已正式對外服務(wù)了?！彼f。

有著30多年醫(yī)學(xué)影像經(jīng)驗的焦次來，專門負(fù)責(zé)這臺國產(chǎn)設(shè)備的臨床應(yīng)用。他說，這臺全數(shù)字PET/CT靈敏度高，檢查速度也很快。

如果受檢者不小心在檢查床上移動造成了圖像的偽影，或突然發(fā)生檢查中斷的意外情況，也不需要重新掃描，只需通過圖像處理軟件就可以及時校正。

“國家有‘首臺套’的政策，我們依據(jù)這一政策采購了第一臺國產(chǎn)全數(shù)字PET/CT臨床設(shè)備，供我們中心醫(yī)院使用?！壁w德輝說。

“PET的產(chǎn)業(yè)化也是被逼出來的?！比珨?shù)字PET團(tuán)隊核心成員肖鵬教授介紹，他們一直沒有停止尋找能夠與研發(fā)團(tuán)隊一起完成市場化的“白衣騎士”。

肖鵬回憶說，科技部以及湖北省、武漢市相關(guān)部門都十分關(guān)心該成果的轉(zhuǎn)化情況。2013年，時任武漢市市長唐良智考察華中科技大學(xué)，看了謝慶國團(tuán)隊項目，希望學(xué)校盡快推進(jìn)全數(shù)字PET的產(chǎn)業(yè)化。加上時任華中科技大學(xué)校長李培根的鼓勵，謝慶國從此就踏上“創(chuàng)業(yè)路”。

起初，謝慶國只能跟十幾個初創(chuàng)成員在學(xué)校的一個老教室里落腳。

十幾個人擠在一個不到40平方米的屋子里。為了給組裝原型機(jī)騰空間，每張桌子都得來回挪動。

項目啟動一年后，遇到了最艱辛的時刻：團(tuán)隊成員基本沒發(fā)過工資。彼時，謝慶國和張博甚至以個人名義從銀行貸款，以維持研發(fā)工作的正常運行。

高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的門檻之高、難度之大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超乎他們的想象。

2015年9月2日，已經(jīng)彈盡糧絕的謝慶國，把希望寄托在只有一面之緣、時任鄂州市委書記的李兵身上。

他試著給李兵發(fā)了一通“求助”短信。短信很快得到了回復(fù)。之后的進(jìn)展速度之快，謝慶國反復(fù)用四個字形容：“出乎意料”。

9月4日，全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊?wèi)?yīng)李兵邀請考察鄂州梧桐湖新區(qū)，達(dá)成入駐意向；3天之內(nèi)，鄂州市相關(guān)部門將項目落地所需的廠房、公司注冊、衣食住行等全部辦妥；7天之后，湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司在鄂州正式成立，項目組成員“拎包入住”。

“我們把全數(shù)字PET的產(chǎn)業(yè)化列為鄂州科技一號工程來推動。”5月10日，趙德輝在他的辦公室接受了科技日報記者的采訪。他說，鄂州市雖然投了錢，但不干預(yù)公司的運營，只做好服務(wù)。

李兵曾多次帶領(lǐng)相關(guān)部門討論研究產(chǎn)業(yè)化中的難題。他說，全數(shù)字PET項目不是一般的招商引資項目，讓它馬上變成稅收和產(chǎn)值不現(xiàn)實，鄂州要干一件推動科技發(fā)展的事、干一點增進(jìn)人類福祉的事。

設(shè)備能夠落地，謝慶國很感謝鄂州市的鼎力相助?！罢恢痹谧鑫覀兊摹焓雇顿Y人’?！敝x慶國說，一路上，基金委、科技部、教育部等國家科技管理部門以及地方政府大力支持，才得以把全數(shù)字PET從原理創(chuàng)新推到了技術(shù)創(chuàng)新，最終將這個全新的技術(shù)變成市場化的產(chǎn)品。

謝慶國給記者算了一筆賬，全數(shù)字PET設(shè)備前后投入約2億元。這在高端醫(yī)療器械制造領(lǐng)域也算創(chuàng)造了一個奇跡?！拔覀儍H用國際巨頭10%的資金和時間，1%的人力和資源，完成了全數(shù)字PET從理論到產(chǎn)品的跨越。”

政府扶上馬，誰來送一程

“11年前，我們做出全球首臺全數(shù)字PET科學(xué)儀器時，就應(yīng)該由資本介入，推進(jìn)這項成果的產(chǎn)業(yè)化?！敝x慶國說，他多次向?qū)W校領(lǐng)導(dǎo)“訴苦”，自己承擔(dān)了太多與研究無關(guān)的工作。

“全數(shù)字PET的市場化，不是我們鄂州市能完成的?！壁w德輝說，“我們也為他們引薦了很多投資人和各方面的資源，但最后都沒有談成?！?/p>

鄂州市原本準(zhǔn)備再拿出5000萬元，支持全數(shù)字PET的應(yīng)用示范，但因為目前經(jīng)費緊張，這一計劃也被擱置。

為了全數(shù)字PET產(chǎn)業(yè)化，鄂州市先后投入了近1億元。拿到市場準(zhǔn)入證兩年了，產(chǎn)品卻一直打不開市場，鄂州市也很著急。

“我們的項目與其他工業(yè)項目不一樣，有的技術(shù)轉(zhuǎn)讓出去工作就算完了，但我們不行?！毙i說，“早期，國資背景的投資公司來的比較多，都是帶著領(lǐng)導(dǎo)任務(wù)來的?！钡麄兞私饬隧椖恳院螅X得投資一兩個億是杯水車薪，沒有20—30億的投入根本玩不轉(zhuǎn)。

近年來，前前后后有20多家投資機(jī)構(gòu)拋來橄欖枝，但最終均未達(dá)成合作。

是技術(shù)有問題嗎？未必。

與國外大型醫(yī)療器械企業(yè)相比，謝慶國團(tuán)隊用較少的人力、財力投入?yún)s獲得了巨大的成功，打破了長期以來國外對PET技術(shù)的壟斷。

被“卡脖子”的經(jīng)驗教訓(xùn)，讓謝慶國團(tuán)隊從一開始就注重圍繞創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，系統(tǒng)地謀劃并覆蓋了閃爍晶體關(guān)鍵材料、SiPM核心器件、數(shù)字PET探測器核心部件，全數(shù)字PET科學(xué)儀器，以及臨床全數(shù)字PET醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)整機(jī)等一整套系統(tǒng)，形成了一個完整的創(chuàng)新閉環(huán)，在技術(shù)上保證了自給自足。

是市場前景有問題嗎？也不是。

全數(shù)字PET內(nèi)部采用的全是通用電子器件，可以實現(xiàn)模塊化升級。傳統(tǒng)PET的專屬元器件和部件很難更新，跟上技術(shù)發(fā)展的腳步，而數(shù)字PET能夠隨著消費電子的高速發(fā)展更新?lián)Q代，大大加快其技術(shù)發(fā)展和性能提升的速度。

曾有一個浙江企業(yè)希望購買其中一項技術(shù)產(chǎn)品，當(dāng)時謝慶國團(tuán)隊的報價是100萬元。但談著談著，這家企業(yè)又不買了，而是轉(zhuǎn)頭選擇了進(jìn)口產(chǎn)品。然而，這家企業(yè)費盡心力，所購買的進(jìn)口產(chǎn)品竟恰好是國外公司從謝慶國這里購進(jìn)的，而該企業(yè)為該技術(shù)花掉了1000萬元。

在投資人眼中，他們有著自己的顧慮。武漢的一位投資人薛康對記者說：“簡單看起來，產(chǎn)品是做出來了，實際上能不能持續(xù)穩(wěn)定的運行，包括硬件、軟件、材料、營銷模式，能跟‘GPS’抗衡嗎？這是投資人必然要考慮的問題?！?/p>

“投資人都希望投資之后，3—5年能申報IPO。但這樣的項目干10年都未必能跑得出來?！毖嫡f。北京的一位投資人告訴科技日報記者，當(dāng)前，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備肯定是被看好的。他認(rèn)為，也許是信息不對稱，導(dǎo)致團(tuán)隊沒有碰到合適的資本方。

光谷創(chuàng)新發(fā)展研究院院長趙榮凱說，多年來，全國上下都在呼喚國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備。然而，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備來了，卻被我們自己擋在了門外。趙榮凱認(rèn)為，全數(shù)字PET是一項源頭創(chuàng)新，是利國利民的“健康重器”，必須舉國家之力來打造。

即使在重重困境中，謝慶國說，他依然充滿期待。