魏路? 科技日?qǐng)?bào)記者 ?王春

“2019至2023年，張江高新區(qū)累計(jì)有20個(gè)1類(lèi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、30個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，全國(guó)占比約1/5?！庇浾?月13日從上海市科委獲悉，對(duì)標(biāo)世界領(lǐng)先科技園區(qū)，近年來(lái)上海張江高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（簡(jiǎn)稱(chēng)張江高新區(qū)）在政策突破、原始創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)、輻射帶動(dòng)等方面取得了積極成效。目前張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成國(guó)內(nèi)研發(fā)高地，細(xì)胞治療、高端醫(yī)療裝備等領(lǐng)域達(dá)到世界先進(jìn)水平。

2023年，腦機(jī)接口邁開(kāi)從實(shí)驗(yàn)室到現(xiàn)實(shí)的重要一步。聚焦植入式腦機(jī)接口技術(shù)研發(fā)與突破，上海階梯醫(yī)療科技有限公司打造出國(guó)內(nèi)首個(gè)侵入式腦控植入體產(chǎn)品，并落戶(hù)外高橋，擬建設(shè)萬(wàn)級(jí)醫(yī)療器械GMP廠(chǎng)房和百級(jí)微納加工廠(chǎng)房作為生產(chǎn)基地。2015年成立于張江的上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司第一款CAR-T產(chǎn)品，已經(jīng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的默認(rèn)許可，正在啟動(dòng)Ⅱ期臨床研究。這是全球首款除了靶點(diǎn)之外還增加了賦能元件的產(chǎn)品，也是全球唯一一個(gè)獲批針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)浸潤(rùn)適應(yīng)癥的CAR-T產(chǎn)品。

科濟(jì)藥業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。受訪(fǎng)對(duì)象供圖 ?

“從2014年至2024年，科濟(jì)藥業(yè)在張江研發(fā)，也在張江制造。2015年，我們最早開(kāi)始運(yùn)營(yíng)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在張江徐匯園；2018年，我們選定在張江金山園建設(shè)商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施。2019年我們?cè)谌珖?guó)率先建成了首個(gè)獲得藥品生產(chǎn)許可證的CAR-T細(xì)胞商業(yè)化生產(chǎn)基地?！鄙虾？茲?jì)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)科濟(jì)藥業(yè)）相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論建實(shí)驗(yàn)室還是建廠(chǎng)都涉及電力擴(kuò)容、職業(yè)健康、環(huán)保等問(wèn)題，專(zhuān)業(yè)的園區(qū)才能讓企業(yè)落地和發(fā)展均無(wú)后顧之憂(yōu)，而張江高新區(qū)正提供了適合生物醫(yī)藥企業(yè)不同發(fā)展階段的產(chǎn)業(yè)空間。

目前，專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的科濟(jì)藥業(yè)，該區(qū)已自主研發(fā)出12個(gè)擁有全球權(quán)益的CAR-T候選產(chǎn)品，多款產(chǎn)品正在中國(guó)及北美推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，其中，澤沃基奧侖賽注射液已在中國(guó)獲批上市。此外，靶向CLDN18.2蛋白質(zhì)的胃癌產(chǎn)品CT041，不僅是全球同類(lèi)首創(chuàng)，也是目前全球唯一一款進(jìn)入關(guān)鍵期臨床的CAR-T產(chǎn)品。

無(wú)獨(dú)有偶，同樣是本土創(chuàng)新藥企，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)和黃醫(yī)藥）目前已自主研發(fā)的3項(xiàng)1類(lèi)原研新藥的4個(gè)適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批。2023年11月8日，呋喹替尼成為上海首款在美國(guó)獲批上市的小分子原創(chuàng)新藥。

談及扎根在張江的20余年發(fā)展，和黃醫(yī)藥相關(guān)人員表示，呋喹替尼能夠走上“綠色通道”，快速為中國(guó)晚期結(jié)腸癌患者帶來(lái)福音，無(wú)疑得益于藥品上市許可持有人（MAH）制度這一政策的紅利。2016年，呋喹替尼成為MAH制度下，上海市首個(gè)獲得創(chuàng)新藥許可的試點(diǎn)品種。

和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。受訪(fǎng)對(duì)象供圖

在“張江研發(fā) 上海制造”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，2023年和黃醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地已正式竣工投產(chǎn)，預(yù)計(jì)將產(chǎn)能提升5倍以上，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果在上海的就地產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)速度要求高又存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)用特殊物品，張江科學(xué)城率先試點(diǎn)生物醫(yī)藥特殊物品“白名單”制度，也讓科濟(jì)藥業(yè)等創(chuàng)新藥企享受到了通關(guān)便利。

上海不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、創(chuàng)新政府管理方式、出臺(tái)精準(zhǔn)政策支持，助力著一批批創(chuàng)新藥企在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化等各個(gè)方面實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，加速上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“張江研發(fā) 上海制造 中國(guó)源創(chuàng)走向世界”。